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                        21健訊Daily|23批次化妝品不符合規定;國產“人工肺”(ECMO)獲批

                        2022年10月25日 21:25   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
                        醫健要聞早知道,重磅資訊輕閱讀!新健康,新動向,盡在21健訊Daily!

                        Morning,這里是《21健訊Daily》,歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件!

                        一、政策動向

                        國家藥監局:23批次化妝品不符合規定

                        10月25日,國家藥監局發布《關于23批次不符合規定化妝品的通告(2022年第53號)》。

                        在2022年國家化妝品監督抽檢工作中,經新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院等單位檢驗,標示為廣州即尚化妝品有限公司生產的立可雅黃金蝸牛嫩膚補水蠶絲面膜等23批次化妝品(含牙膏,下同)不符合規定。

                        根據《化妝品監督管理條例》及《化妝品生產經營監督管理辦法》,國家藥監局要求天津、河北、江蘇、福建、廣東?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門對上述23批次不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人依法立案調查,責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改;各?。▍^、市)藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品,依法調查其進貨查驗記錄等情況,對違法產品進行追根溯源;發現違法行為的,依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關。

                        CDE公開征求《新藥臨床安全性評價技術指導原則》意見

                        10月25日,國家藥監局藥審中心網站發布關于公開征求《新藥臨床安全性評價技術指導原則》意見的通知。

                        通知指出,新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為進一步科學指導新藥安全性評價,國家藥監局藥審中心起草了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。征求意見時限為自發布之日起1個月。

                        二、藥械審批

                        ●復星凱特CAR-T產品遞交新適應癥上市申請

                        10月25日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,復星凱特的阿基侖賽注射液遞交了一項新適應癥上市申請,并獲得受理。據復星凱特介紹,本次申請擬用于成人大B細胞淋巴瘤患者的二線治療,且已于日前被CDE納入優先審評。目前,該新適應癥上市注冊申請正式進入審理階段。

                        ●國產“人工肺”(ECMO)獲批

                        日前,微創醫療旗下深圳微創外科醫療(集團)有限公司的全資子公司東莞科威醫療器械有限公司的“集成膜式氧合器(商品名:Vitasprings? )”成功獲NMPA批準獲準上市。

                        膜式氧合器又稱“人工肺”(ECMO),素有高端醫療裝備領域“皇冠上的明珠”之稱,因為可以輔助呼吸與血液循環,因此也被稱為生命支持技術,并被視作重癥監護病房(ICU)里的“終極武器” 。

                        據悉,此次獲批的Vitasprings? 螺旋導流集成式膜式氧合器于2021年11月9日通過NMPA創新醫療器械特別審查申請,進入特別審查程序。是首款國產高度集成化產品,仿生人體肺臟氣體交換原理,采用螺旋導流與二次分流的創新結構,結合渦旋式排氣設計,更符合血流動力學原理,可減少對血細胞的破壞。

                        三、資本市場

                        “平安好醫生”收購平安智慧醫療

                        近日,平安健康醫療科技有限公司(股票簡稱:平安好醫生,1833.HK)發布公告,宣布正式收購平安智慧城市旗下業務板塊平安智慧醫療。這筆交易對價為9686.46萬美元,完成后,平安健康將全資持有平安智慧醫療股權。

                        平安智慧醫療原本隸屬平安智慧城市,聚焦醫療系統的核心領域,以智慧大數據平臺為核心,面向政府、醫療機構、醫護人員及患者四大群體,提供公共衛生應急管理、AskBob醫生站、區域慢病智能管理、診所服務與監管等應用服務。

                         

                        巨子生物預計11月4日在港交所IPO

                        巨子生物于10月25日起至周五(10月28日)招股,預計11月4日在港交所掛牌上市。

                        巨子生物計劃發售2260.88萬股,其中90%為國際發售、10%為公開發售,另有15%超額配股權。每股招股價24.30至27.70港元,最多募資6.26億港元。

                        巨子生物成立于2000年,來自陜西西安,根據弗若斯特沙利文報告,于2021年按零售額計,巨子生物是中國第二大的專業皮膚護理產品公司(市場份額10.6%)、中國第二大基于稀有人參皂苷技術的功能性食品公司(市場份額24.0%)。

                        四、行業大事

                        美敦力將分拆兩個規模較小業務

                        美敦力公司周一表示,將把旗下兩個規模較小的業務分拆成一家新公司,以精簡投資組合并聚焦更具戰略優先級的領域,以加快收入增長的步伐。

                        兩項將被拆分的業務為患者監測和呼吸干預設備,包括呼吸機、聯網床旁監測儀、脈搏血氧飽和度傳感器和麻醉設備。

                        “港澳藥械通”眼底創新藥械首例應用落地珠海

                        日前,“港澳藥械通”眼底創新藥械ILM-BLUE眼科手術用亮藍G藍域染色劑首例手術應用發布會在珠海舉行。該活動由珠海市市場監督管理局指導,香港?,攪H眼科醫療集團、珠海?,斄猪槼毖劭漆t院、荷蘭眼科研究中心(DORC)、華潤廣東醫藥有限公司共同主辦。

                        今年7月,廣東省藥品監督管理局發布第三批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄,其中涉及藥品4個、醫療器械8個,包括眼科手術用亮藍G藍域染色劑和臺盼藍晶狀體前囊膜染色液2種眼科使用的醫療器械,批準進口使用的醫療機構為珠海?,斄猪槼毖劭漆t院。

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