<address id="1r93f"><listing id="1r93f"></listing></address>

            <form id="1r93f"></form>

              <address id="1r93f"></address>
                    <address id="1r93f"><listing id="1r93f"><meter id="1r93f"></meter></listing></address>

                        <address id="1r93f"><listing id="1r93f"><menuitem id="1r93f"></menuitem></listing></address>

                        21CC腫瘤情報(第26期):吉利德或豪擲17億美元助力雙抗藥物開發;爵士制藥17.6億美元拿下在研雙抗藥物相關權益

                        2022年10月24日 19:54   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
                        每周為您帶來腫瘤診療領域最新情報。

                        21CC(cancercare),我們關注與癌癥相關的一切!21世紀新健康研究院創新資訊欄目——21CC腫瘤情報,梳理一周腫瘤資訊,全面聚焦癌癥防治,早發現早診斷早治療,與君健康同行。

                        一、 新藥(新適應癥/技術)獲批

                        • 復宏漢霖貝伐珠單抗注射液補充申請獲批,用于肝癌治療

                        2022年10月21日,復宏漢霖宣布公司自主開發的漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)補充申請(sNDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于肝細胞癌(HCC)患者的治療。這是繼轉移性結直腸癌,晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌,復發性膠質母細胞瘤之后,漢貝泰?在國內獲批的第4個適應癥。

                        漢貝泰?(貝伐珠單抗注射液)是復宏漢霖自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥,于2021年11月正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)上市注冊批準,由公司自建商業化團隊主導中國市場的銷售推廣。目前漢貝泰?已獲批用于治療:1)轉移性結直腸癌;2)晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌;3)復發性膠質母細胞瘤;4)肝細胞癌,其針對上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌以及宮頸癌的補充上市申請也已獲得國家藥品監督管理局受理。

                        二、 研發/臨床/市場進展

                        • 恒瑞醫藥達爾西利新適應癥上市申請獲受理,擬用于晚期乳腺癌一線治療

                        近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》,公司提交的羥乙磺酸達爾西利片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。申請上市的適應癥為:達爾西利聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療,適用于激素受體(HR)陽性,人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

                        達爾西利是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥,是中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑。此次申報新適應癥上市,是基于一項多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究(DAWNA-2研究,研究編號SHR6390-III-302),研究結果表明,對于HR陽性、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌患者,達爾西利聯合芳香化酶抑制劑作為初始治療,可顯著延長無進展生存期(PFS)。

                        • 科濟藥業澤沃基奧侖賽注射液上市申請獲受理

                        10月18日,科濟藥業發布公告宣布,國家藥監局已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請(NDA)。

                        澤沃基奧侖賽注射液(CT053)是一種用于治療復發╱難治多發性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產品,于2020年獲得國家藥監局的突破性治療藥物品種。此次新藥上市申請被受理是基于在中國進行的開放標簽、單臂Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的數據。研究結果顯示,澤沃基奧侖賽注射液具有良好的安全性和療效。

                        多發性骨髓瘤是一種致命性的血液惡性腫瘤,在傳統療法下復發的患者,包括蛋白酶抑制劑、免疫調節劑和╱或抗CD38單抗,預后較差且治療選項很少,因此這些患者存在巨大的未被滿足的臨床需求??茲帢I認為,澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發性骨髓瘤的治療方式,并成為多發性骨髓瘤患者的基礎性治療方法。

                        • 康方生物卡度尼利單抗被納入宮頸癌診療指南

                        10月17日,康方生物發布公告,其自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性抗體腫瘤免疫治療新藥卡度尼利單抗注射液(商品名為開坦尼)被納入《中國臨床腫瘤學會(CSCO)宮頸癌診療指南(2022)》,作為復發或轉移性宮頸癌二線免疫治療首位推薦方案。

                        作為全球首個獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點雙抗,卡度尼利是中國首個獲批上市的用于晚期宮頸癌治療的腫瘤免疫藥物,于2022年6月獲國家藥監局批準上市,用于治療既往接受過含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者,填補了宮頸癌免疫治療的市場空白。

                        • BMS的O藥新療法臨床III期結果:降低近六成病患復發或死亡風險

                        近日,百時美施貴寶(BMS)宣布其PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab,納武利尤單抗)臨床3期試驗的積極結果。中期分析數據顯示,試驗達成主要終點。納武利尤單抗在輔助治療完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者時,能夠降低近六成病患復發或死亡的風險。這顯示納武利尤單抗可為較早期的黑色素瘤患者帶來臨床益處。

                        納武利尤單抗在2014年7月成為世界上首個獲得監管批準的PD-1免疫檢查點抑制劑,此療法已獲美國FDA批準用以治療轉移性黑色素瘤與其他多種癌癥適應癥。

                        • 神州細胞14價HPV疫苗預計年底前開展III期臨床

                        近日,神州細胞披露調研紀要顯示,目前其14價HPV疫苗I期臨床已完成數據庫鎖定,Ⅱ期臨床已完成全程免疫接種,如進展順利,預計可在今年年底之前開展III期臨床。公司14價HPV疫苗SCT1000在默沙東9價疫苗的基礎上又增加了5個型別,預測可將宮頸癌的預防保護率從默沙東9價疫苗的90%提高到96%,發病的可能性進一步降低了超50%。二價重組蛋白疫苗SCTV01E在阿聯酋的III期臨床已完成入組。

                        • 衛材公布多激酶抑制劑積極真實世界數據,有效遏制難治性癌癥進展

                        10月22日,衛材(Eisai)公布其口服蛋白激酶抑制劑Lenvima(lenvatinib)作為單藥,一線治療放射性碘難治性分化型甲狀腺癌(RAIR-DTC)的真實世界數據(RWD)研究結果。詳細數據公布于今年美國甲狀腺協會(ATA)年會當中。數據分析顯示,Lenvima能為患者帶來顯著的臨床益處。

                        三、 腫瘤投融資與企業動態

                        • 吉利德與MacroGenics達成合作:超17億美元助力抗癌雙特異性抗體開發

                        近日,吉利德科學和MacroGenics宣布了一項獨家授權和合作協議,吉利德將獲得MacroGenics開發的在研抗CD123、CD3雙特異性抗體MGD024的許可,以及兩個額外的雙特異性研究項目。

                        作為協議的一部分,吉利德將向MacroGenics支付6000萬美元的預付款,且MacroGenics將有資格可能獲得高達17億美元的靶點選擇、開發、監管和商業里程碑付款。

                        MacroGenics是一家專注于開發和商業化單克隆抗體的癌癥創新療法生物醫藥公司,在應用其專有的雙特異性抗體開發平臺DART開發新療法方面擁有豐富的經驗。

                        MGD024是一種研究性的下一代雙特異性CD123×CD3 DART分子,能利用免疫效應細胞上的CD3殺死某些血液惡性腫瘤中表達CD123的癌細胞,包括急性髓系白血?。ˋML)和骨髓增生異常綜合征(MDS)。MGD024旨在最大限度地減少可能致命的毒性反應細胞因子釋放綜合征(CRS),同時增加抗腫瘤活性,其延長的半衰期將能支持間歇性的給藥。

                        • 爵士制藥以17.6億美元囊獲一款HER2靶向在研雙抗的開發和商業化權益

                        10月19日,Jazz Pharmaceuticals(爵士制藥)和Zymeworks共同宣布,Jazz和Zymeworks的子公司Zymeworks BC已經達成一項獨占許可協議(exclusive licensing agreement),根據該協議,爵士制藥將獲得Zymeworks的zanidatamab在美國、歐洲、日本等地區的所有適應癥的獨家開發和商業化權利,除此前許可的亞洲/太平洋區域之外。

                        根據協議條款,Zymeworks將獲得5000萬美元的預付款,爵士制藥可選擇的3.25億美元第二筆付款,以及進一步潛在的監管和商業化,里程碑總付款高達17.6億美元等。

                        Zanidatamab是一種具有新作用機制的HER2靶向雙特異性抗體,已在幾種表達HER2的癌癥中證明了引人注目的抗腫瘤活性,無論是單藥治療還是與化療和其他藥物聯合治療。目前zanidatamab作為表達HER2的膽道癌的二線治療藥物和HER2陽性胃食管腺癌的一線治療藥物正處于關鍵試驗階段。

                        • GSK與AI新銳達成7000萬美元合作協議

                        10月19日,GSK與Tempus共同宣布達成一項長達3年的合作協議。此項協議將使GSK能夠使用由Tempus開發的人工智能平臺。此平臺包含了全世界最大的去識別化病患數據庫之一。這將協助GSK改善臨床試驗設計、加速病患招募與識別藥物靶標,預計將提高GSK的研發成功率并協助病患更快地獲得量身定制的療法。

                        Tempus是一家通過收集和分析分子生物學和臨床數據,致力于改善癌癥療法的精準醫療科技公司,這次的合作是建立在兩家公司自2020年起開始的合作關系之上。在此擴張的3年合作當中,GSK會先支付Tempus達7000萬美元的款項。在這之后GSK有選擇是否延長另外2年合作的權利。

                        • 再極醫藥完成億元C+輪融資

                        近日,小分子靶向及腫瘤免疫藥物研發商再極醫藥完成億元人民幣C+輪融資,本輪融資由龍磐資本、中鑫資本、北京智錦、西藏智梵、德屹潤嶸等共同完成。

                        再極醫藥成立于2016年3月,主要在靶向療法和免疫療法領域,研發全球首創(First-in-Class)的小分子藥物。產品管線包括治療急髓性白血?。ˋML),多種實體腫瘤,以及自身免疫性疾病的產品。并且覆蓋了小分子藥物的主要使用方式:口服、外用、放療和診斷。

                        • 鯤石生物完成數千萬元天使輪融資,專注巨噬細胞藥物

                        10月17日,鯤石生物科技(深圳)有限公司宣布完成數千萬元人民幣天使輪融資,由澳銀資本、黎曼猜想等創投機構共同投資,黎曼猜想孵化并擔任本輪融資獨家財務顧問。所獲資金將用于實驗室平臺建設、管線研發及臨床前實驗、專利布局和公司運營。

                        鯤石生物,是國內第一家具備基因編輯、生物材料和合成生物學驅動的工程化巨噬細胞技術平臺的公司,專注于巨噬細胞藥物治療實體瘤開發和臨床應用。首創以巨噬細胞為核心的閉環產業鏈。

                        • 晉百慧生物完成1500萬美元B+輪融資,致力癌癥早篩

                        10月18日,晉百慧生物完成1500萬美元B+輪融資,由中銀粵財基金領投。融資資金將主要用于業務多線發展和在研管線產品研發等。晉百慧生物是一家聚焦中國高發癌種早篩、早診的公司。據悉,晉百慧生物已完成我國首個真實世界普通人群的結直腸癌篩查萬人前瞻性臨床試驗。

                        四、21CC每周觀點

                        • 淋巴瘤治療新藥井噴,如何真正滿足患者需求?

                        在淋巴瘤之家論壇有一位叫“獨狼”的病友,在2019年初,他因為早期治療不規范導致短期復發后,發出了"結外NK/T細胞型淋巴瘤(鼻型)復發棄治,迎接人生謝幕"的帖子。他寫到棄治的主要原因:一是他的所在地云南無法治療,要到北上廣大醫院,沒有經濟實力;二是復發難治,結果未知,CR(指臨床上完全緩解的狀態)的概率不高。

                         “關于‘獨狼’的困境,我們看到他面臨兩個問題,第一個是復發難治,可能沒有新藥可用;第二個是沒有足夠的錢進行治療。這兩個問題可能也是眾多淋巴瘤病友的羈絆?!?霍奇金淋巴瘤康復患者、淋巴瘤之家創始人洪飛在近日舉辦的“第二屆中國淋巴瘤病友大會”上向21世紀經濟報道記者表示。

                        對于如何提高淋巴瘤的治愈率,洪飛認為新藥研發是一個核心因素。四川省人民醫院血液科教授王曉冬向21世紀經濟報道記者表示,從2015年開始是淋巴瘤新藥蓬勃發展的時代,給患者帶來了更多走向治愈的希望,淋巴瘤治療的春天已經到來。

                        然而如何讓患者用得起這些新藥,也是一個艱巨的任務。洪飛介紹,根據淋巴瘤之家2019年的調研,絕大部分家庭年收入為5-10萬元左右,超過50萬元的家庭僅有1.4%,這表明只有1.4%的病人可能承擔得起CAR-T等療法高昂的治療費用。

                        • mRNA癌癥疫苗或2030年前上市,能否攻克癌癥?

                        近日,mRNA疫苗巨頭德國生物技術公司BioNTech聯合創始人吳沙忻 (U?ur ?ahin) 夫婦在接受媒體采訪時表示,BioNTech在mRNA癌癥疫苗領域已經取得突破,這讓他們對未來幾年的癌癥疫苗充滿樂觀,預計mRNA癌癥疫苗會在2030年之前上市使用。

                        在BioNTech的mRNA療法研發管線中,除了已經獲批的新冠mRNA疫苗,還有多達14款mRNA癌癥疫苗處于臨床試驗階段,其中4款處于2期臨床階段。

                        在不久前,斯微生物聯合創始人兼CTO沈海法博士在“2022疫苗創新高峰論壇”上指出,相比傳統藥物,腫瘤疫苗的優勢在于可以激發產生腫瘤新生抗原反應性T細胞,這些T細胞在進入到腫瘤組織里并富集后,可以有效地殺傷腫瘤細胞。另一方面,腫瘤疫苗如果和PD-1/L1等抗體藥物聯用,也許能產生更好的治療效果。

                        但mRNA癌癥疫苗的研發難度較大,中國科學院上海生命科學信息中心的研究結果表明,向人體各組織細胞中遞送藥物并發揮其治療功能是技術難點。在傳遞過程中,藥物治療存在核酸不穩定,易被核酸核糖酶降解或被肝臟和腎臟快速清除;核酸分子量大且不易跨過細胞膜進入細胞質等困難。

                        雖然國內外藥企正在不斷發力,但要實現mRNA癌癥疫苗問世仍前路漫漫。

                        六、腫瘤知識點-熱門靶點解析

                        21CC將繼續推出中國醫藥創新促進會抗腫瘤藥物臨床研究專業委員會與北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會聯合發布的《2021年度中國抗腫瘤新藥臨床研究評述》的熱門靶點研究內容。上述協會、基金會旨在通過年度評述推動投資人和研發機構合理投入與研發,對熱門領域避免 過度投入導致“高水平重復”現象出現,同時對能夠填補臨床空白的創新領域給予關注, 從而優化新藥研發資源配置,便于中國醫藥創新產業可持續發展。

                        CSF1R

                        1. 靶點機制

                        集落刺激因子-1(colony-stimulating factor 1,CSF-1)是一種分泌型細胞因子,可使造血干細胞分化為巨噬細胞或其他相關細胞類型,以幾種方式影響巨噬細胞和單核細胞,包括刺激吞噬和趨化活性增加,腫瘤細胞毒性增加,調節早期造血祖細胞增殖,并影響參與免疫學、代謝、生育力和妊娠的許多生理過程。集落刺激因子受體(CSF-1R)又稱CD115 和M-CSF-R,是原癌基因c-fms 編碼的產物,與FLT3、c- KIT、FDGFR、PDGFR 同屬于第III類受體酪氨酸激酶家族。CSF-1R 激活需要CSF-1 結合和受體二聚化,CSF-1R 與其配體CSF-1 和白細胞介素34(IL-34)結合后被激活,從而對單核-巨噬細胞的增殖分化與生長起著重要作用。此外,CSF-1R 在腫瘤細胞上的高表達與某些惡性腫瘤預后差相關。靶向CSF-1R 有望減少TAMs,特別是免疫抑制的M2 型TAMs,可能藥物包括CSF-1R 小分子抑制劑或單抗,兩者均可阻CSF-1R 與配體結合,可促進巨噬細胞向M1 表型復極化,降低TAM 增殖、分化、存活,增強抗腫瘤活性。

                        2. 臨床研究申報概況

                        CSF1R 抑制劑已有多款藥物上市,多為覆蓋CSF-1R 靶點的小分子多靶點TKI,國內多家藥企已對其布局,包括高選擇性CSF-1R 抑制劑,如和記黃埔的HMPL-653 膠囊、寶船生物的BC006單抗注射液、上海和譽生物的ABSK021、福建海西新藥的C019199 片等,均進入臨床研究。

                        目前在國內申報并在CDE 登記的CSF-1R 抑制劑相關臨床研究約40 項,其中12 項為國際多中心臨床研究,涉及藥物包括CSF-1R 選擇性抑制劑如第一三共的Pexidartinib HCl 膠囊、和譽醫藥的ABSK021、凱信遠達的ENMD-2076、西安揚森的Erdafitinib 等,4 項為III期研究,4 項為II期研究,4 項為I期研究。

                        目前國內開展的多靶點TKI 研究多已上市,包括舒尼替尼治療高分化胰腺神經內分泌瘤患者的安全性和有效性的多中心、前瞻性、非干預性研究;西奧羅尼聯合紫杉醇治療鉑難治或鉑耐藥復發卵巢癌患者的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究;評價索凡替尼聯合特瑞普利單抗對比FOLFIRI 作為晚期神經內分泌癌二線治療的療效和安全性的隨機、開放、多中心、III期臨床研究。

                        目前國內開展的CSF-1R 選擇性抑制劑亦有近20 項早期臨床研究,其中4 款來自上述國內企業,評估ABSK021 在健康受試者單劑量空腹給藥和高脂餐后給藥相對生物利用度的隨機、開放、兩序列、兩周期、交叉研究;評價HMPL-653 治療晚期惡性實體瘤及腱鞘巨細胞瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的多中心、開放、I 期臨床研究;評價BC006 單抗注射液在晚期實體瘤包括腱鞘巨細胞瘤患者中的耐受性、藥代和藥效動力學特征及初步療效的探索性臨床研究;評價TT-00420 單藥或聯合治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的Ib/II期臨床研究;評價CM082 聯合紫杉醇治療一線標準化療失敗的晚期胃癌患者的安全性和初步療效的Ib 期臨床研究等。

                        3. 簡評

                        針對CSF-1R 的多靶點的TKI 類藥物及選擇性CSF-1R 抑制劑均有多款藥物在研過程中。臨床前研究方面,抗人CSF-1R 抗體及抗小鼠PD-L1 抗體和抗人CSF-1R 抗體聯合給藥都可有效控制B-hCSF1/hCSF-1R 小鼠中的腫瘤生長,為CSF-1R 抑制劑與免疫治療的聯合應用前景提供了有力支持,也是未來臨床研究值得期待的新治療方案。但目前該類藥物研發布局較擁擠,且國內制藥企業多集中于I期研究階段,未來是否均可脫穎而出應謹慎對待。

                        (審校:北京大學腫瘤醫院張小田)

                        關注我們

                        男朋友尺寸太大不舍得分手
                            <address id="1r93f"><listing id="1r93f"></listing></address>

                                  <form id="1r93f"></form>

                                    <address id="1r93f"></address>
                                          <address id="1r93f"><listing id="1r93f"><meter id="1r93f"></meter></listing></address>

                                              <address id="1r93f"><listing id="1r93f"><menuitem id="1r93f"></menuitem></listing></address>