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                        21健訊Daily|新研究向治愈艾滋病邁出重要一步;基因編輯獨角獸正式IPO

                        2022年10月21日 20:19   21世紀經濟報道 21財經APP   21世紀新健康研究院
                        醫健要聞早知道,重磅資訊輕閱讀!新健康,新動向,盡在21健訊Daily!

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                        一、政策動向

                        國家藥監局調研《藥品網絡銷售監督管理辦法》實施籌備情況

                        10月20日,國家藥監局副局長黃果帶隊在北京調研《藥品網絡銷售監督管理辦法》實施籌備情況,調研組來到叮當快藥、美團、阿里健康等互聯網平臺企業,深入了解落實平臺主體責任義務、加強經營行為管理等情況。

                        黃果指出,藥品網絡銷售是提升群眾用藥可及性的重要手段?;ヂ摼W平臺在方便群眾購藥、培育新型商業模式、賦能藥品零售企業方面發揮了積極作用。與此同時,互聯網銷售由于承載巨大流量和交易往來,容易成為風險的放大器。黃果強調,宣貫《藥品網絡銷售監督管理辦法》,互聯網平臺企業是關鍵。平臺企業要落實管理責任,全面加強藥品網絡銷售質量管理,建立健全質量管理體系;要發揮技術優勢,利用以網管網的管理手段,持續提升行業標準和服務水平,力爭在平臺生態治理方面見成效;要加強對入駐商家的宣傳培訓,督促引導商家合法合規經營,形成社會共治的良好格局。

                        國家藥監局藥品監管司及北京市藥監局有關負責同志參加調研。

                        二、藥械審批

                        ●國家藥監局9月共批準注冊醫療器械產品222個

                        國家藥監局關于批準注冊222個醫療器械產品公告(2022年9月)(2022年第89號)。

                        2022年9月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品222個。其中,境內第三類醫療器械產品163個,進口第三類醫療器械產品24個,進口第二類醫療器械產品33個,港澳臺醫療器械產品2個(具體產品見附件)。

                        ●GSK雙藥艾滋病療法在中國獲批

                        10月21日,中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,由葛蘭素史克(GSK)提交的雙藥HIV療法——多替拉韋利匹韋林片的新藥上市申請已獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)優先審評公示,此次獲批的適應癥為治療特定成人人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染患者。值得一提的是,該藥也是首款獲得FDA批準針對病毒學抑制的患者進行維持治療的雙藥療法。相比含有不少于3款藥物的HIV治療方案,限制HIV療法中的藥物數量有望減少對患者的毒性。

                        華海藥業富馬酸二甲酯緩釋膠囊在美獲批

                        10月20日,浙江華海藥業股份有限公司發布公告稱,旗下富馬酸二甲酯緩釋膠囊已獲美國FDA批準,將于美國市場銷售。富馬酸二甲酯主要用于治療多發性硬化癥(MS),是繼諾華的芬戈莫德、賽諾菲的特立氟胺之后全球上市的第3款口服MS藥物。富馬酸二甲酯腸溶膠囊由渤健原研,最早于2013年在美國獲批上市,商品名:Tecfidera。2021年4月,Tecfidera作為臨床急需境外新藥,通過中國國家藥監局優先審評獲批,用于治療復發型MS。當前美國境內除原研產品外,富馬酸二甲酯的主要生產廠商還有暉致、Reddy、Cipla等。

                        三、資本市場

                        ●上藥山東收購羅欣醫藥物流公司70%股權

                        近日,國家市場監管總局反壟斷執法二司發布了上藥控股山東有限公司收購山東羅欣醫藥現代物流有限公司股權案。

                        根據公示內容,上藥山東擬以現金方式收購山東羅欣醫藥集團股份有限公司持有的羅欣物流70%的股權,轉讓價格為4.15億元(含稅、費)。在本次交易完成后,上藥山東持有羅欣物流70%的股權,超過2/3,成為羅欣物流控股股東,上藥山東實際控制人上海上實(集團)有限公司成為羅欣物流實際控制人。

                        ●基因編輯獨角獸Prime Medicine正式IPO

                        10月20日,基因編輯生物技術Prime Medicine正式在納斯達克上市。

                        Prime Medicine成立于2019年,是一家生物技術公司,致力于提供一種新型的差異化一次性治療遺傳療法。Prime Editing可以通過“搜索和替換”等技術恢復正常的基因功能并解決疾病的根本原因。

                        四、行業大事

                        ●新研究向治愈艾滋病邁出重要一步

                        40多年來,世界各地的科學家一直在努力尋找治療艾滋?。ˋIDS)的方法,但還未取得成功?,F在,由丹麥奧胡斯大學領導的一個國際研究團隊找到一種增強人體自身抗擊艾滋病病毒(HIV)能力的方法。相關論文17日發表在《自然·醫學》雜志上。研究人員認為,這是向治愈艾滋病邁出的重要一步。

                        目前,抗逆轉錄病毒療法(ART)主要用于治療HIV和預防AIDS的發作,這種療法可以抑制血液中的病毒數量,并部分恢復免疫系統。然而,如果停止ART療法,血液中的病毒數量在幾周內就會上升到治療開始前的水平。這是因為HIV隱藏在人體某些免疫細胞的基因組中,而這項研究正是針對這些細胞,對其進行干預。

                        來自丹麥和英國的研究參與者被隨機分為四組,所有人都接受了ART療法。他們中的一些人還接受了藥物羅米地辛,這種藥物可防止病毒隱藏在人體的免疫細胞中。另一些人則接受了針對HIV的單抗藥物,這可能會清除被感染的細胞,增強免疫系統。其中一組接受不含實驗藥物的ART療法,而另一組接受的是ART和兩種實驗藥物相組合的療法。

                        研究結果表明,新診斷出的HIV攜帶者,如果在接受治療的同時服用抗HIV的單抗,在治療開始后,病毒數量下降的速度會更快,并對HIV產生更好的免疫力。如果他們暫停服用常用的抗HIV藥物,他們的免疫系統也可以部分或完全抑制病毒。

                        該實驗背后的理論是,單抗有助于免疫系統識別和殺死受感染的細胞。

                        此外,抗體還與最終進入淋巴結的病毒結合形成大復合物,會刺激某些免疫細胞對艾滋病毒產生免疫力。這樣,人體或許能夠控制病毒的傳播,并“保護”自己免受HIV感染引起的傷害。

                        先前對實驗藥物的臨床試驗顯示,如果暫停ART療法,人們對HIV的免疫力或免疫系統抑制感染的能力沒有任何重大影響。

                        研究人員表示,盡管取得顯著成果,但在看到HIV完全治愈之前,還需要進一步找到優化治療效果的方法。

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